Normes ISO 13485 :

La norme ISO 13485 est une norme internationale, reconnue officiellement par les organismes certificateurs et qui atteste la conformité des entreprises qui exercent une activité dans le domaine des dispositifs médicaux par rapport aux exigences de la norme internationale des systèmes management qualité.

Qu’apporte cette certification à une entreprise ?

La certification ISO 13485 permer d’assurer un bon niveau de securité et de performance des dispositifs medicaux surtout dans un tel secteur hautement reglementé, la certification ISO 13485 permet de :

• Mise en place d’un SMQ qui permet de s’assurer de l’efficacité des dispositifs medicaux ainsi que leurs la conformité reglementaire.
• Gerer les risques.
• Faciliter l’enregistrement et l’importation des dispositifs medicaux.
• Detenir un avantage concurrentiel et plus de possibilité d’acceder aux marchés.

Les exigences de la norme ISO 13485

Les exigences de la norme ISO 13485 portent sur des exigences relatives aux systèmes management de la qualité y compris des processus pour l’environnement de travail, la qualification des employés et la surveillance, la manutention, l’inspection et le stockage des dispositifs médicaux. Ainsi que des exigences relatives à la documentation de l’installation jusqu’à l’entretien et à l’élimination.

SolutionQuali-manager et certification ISO 13485

Nous mettons en place une solution qui facilite votre obtention de certification ISO 13485, à travers l’amélioration de la gestion de vos workflows, la gestion des risques/opportunités tel que la gestion des non-conformités et les plans d’action. De même, avec notre solution Quali-manager, vous bénéficiez d’une gestion des indicateurs pour élaborer des tableaux de bord opérationnels afin d’assurer une efficacité de votre SMQ ainsi qu’une présentation des dispositifs médicaux bien sécurisée et règlementée.

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